Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar obat inavolisib untuk pengobatan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif, dengan mutasi gen PIK3CA. Informasi tersebut diumumkan BPOM melalui unggahan di akun Instagram resminya, @bpom_ri.
Dalam unggahannya, BPOM menyebut penerbitan izin edar ini menjadi salah satu langkah strategis untuk membantu pasien kanker mendapatkan pilihan terapi yang lebih tepat.
"Percepat akses obat inovatif. Hai #SahabatBPOM, BPOM baru saja mengesahkan izin edar untuk obat kanker payudara. Pengesahan ini adalah langkah strategis untuk membantu pengidap kanker untuk berjuang dari penyakitnya dengan terapi yang lebih tepat," tulis BPOM, dikutip Rabu (11/11/2026).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
BPOM mengungkapkan bahwa kanker payudara masih menjadi salah satu tantangan kesehatan bagi perempuan di dunia, termasuk Indonesia. Berdasarkan data tahun 2022, terdapat 2.300.000 kasus baru kanker payudara di dunia. Dari jumlah tersebut, sebanyak 66.271 kasus atau sekitar 2,9 persen terjadi di Indonesia, sedangkan 2.233.729 kasus lainnya atau 97,1 persen terjadi di negara lain.
"Tantangan semakin besar pada stadium lanjut atau metastasis, ketika penyakit dapat terus berkembang dan menjadi resistan terhadap terapi. Kondisi ini membuat kebutuhan akan pilihan pengobatan yang lebih efektif dan inovatif semakin penting," tambah BPOM.
Untuk itu, BPOM menerbitkan izin edar inavolisib yang digunakan bersama palbociclib dan fulvestrant untuk mengobati kanker payudara dengan kondisi tertentu.
Obat ini ditujukan bagi pasien kanker payudara yang mengalami resistansi terhadap terapi endokrin, baik saat menjalani maupun setelah mendapatkan terapi hormonal. Pasien juga harus memiliki karakteristik HR-positif (hormone receptor-positive), HER2-negatif (human epidermal growth factor receptor 2-negative), memiliki mutasi gen PIK3CA, serta kanker telah menyebar ke jaringan atau organ tubuh lain (metastasis).
Penggunaan inavolisib harus mengikuti anjuran dokter atau apoteker. Obat ini dikonsumsi pada waktu yang sama setiap hari, baik dengan maupun tanpa makanan. Tablet harus ditelan secara utuh dan tidak boleh dikunyah, dihancurkan, atau dibelah.
BPOM juga memaparkan efektivitas inavolisib berdasarkan hasil uji klinis fase 3. Penambahan inavolisib pada kombinasi terapi palbociclib dan fulvestrant terbukti memberikan manfaat klinis yang signifikan dibandingkan kombinasi terapi dengan plasebo.
Terapi kombinasi tersebut menghasilkan progression-free survival (PFS), yaitu periode ketika pasien dapat bertahan hidup tanpa perkembangan penyakit, selama 15 bulan. Angka ini sekitar dua kali lebih lama dibandingkan kelompok plasebo yang mencapai 7,3 bulan.
Selain itu, overall response rate (ORR) atau persentase pasien yang mengalami respons terhadap terapi juga meningkat sekitar 2,3 kali lipat. Angkanya mencapai 58,4 persen, dibandingkan 25 persen pada kelompok plasebo.
Meski demikian, penggunaan inavolisib tetap berpotensi menimbulkan efek samping. Beberapa efek samping yang sangat umum terjadi antara lain hiperglikemia (kadar gula darah tinggi), stomatitis (peradangan pada rongga mulut), dan diare.
Untuk mempercepat ketersediaan obat inovatif sekaligus mendukung akses terapi bagi pasien di Indonesia, BPOM menerbitkan persetujuan izin edar melalui mekanisme reliance.
Mekanisme ini merupakan sistem regulatori yang memungkinkan BPOM memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas obat negara lain yang tepercaya sebagai bahan pertimbangan dalam proses evaluasi di dalam negeri.
Meski menggunakan hasil pengkajian dari luar negeri, BPOM menegaskan bahwa proses regulasi tetap dilakukan sesuai ketentuan nasional. BPOM juga tetap memegang kewenangan penuh dalam menentukan keputusan akhir persetujuan obat tersebut.

























































